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Pharma

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AVANTALION steht für ein prozessorientiertes Pharma Consulting – unabhängig, transparent, nachhaltig.

Kunden-Herausforderung

Die pharmazeutische Industrie unterliegt einem ständigen Wandel, verursacht durch technologische, regulatorische oder organisatorische Einflüsse.

Der Megatrend der Digitalisierung ermöglicht nicht nur den Markteintritt neuer Wettbewerber sondern wird das Geschäftsmodell der Pharmabranche nachhaltig verändern. Immer komplexer werdende Projekte im nationalen und internationalen Umfeld sowie die Erwartung diese in kürzester Zeit  erfolgreich umzusetzen, sind zunehmend herausfordernde Aufgabenstellungen, die es erforderlich machen, stabile und qualitätsgesicherte Abläufe, wettbewerbsfähige Produktionsumgebungen, leistungsfähige IT-Systeme sowie innovative Geschäftsmodelle aufzubauen.

Es gilt mit Hilfe der organisatorischen Verankerung von Ansätzen zur kontinuierlichen Verbesserung dauerhaft ein hohes Maß an Innovation, Produktqualität, Patienten- und Arzneimittelsicherheit sowie Prozess- und Datensicherheit nachhaltig sicherzustellen.

AVANTALION Leistungen

Seit 2010 haben sich aus AVANTALION Projekten heraus verschiedene Pharma Experten zusammen gefunden, die langjährige Erfahrung in Führungspositionen, im operativen Geschäft sowie der Beratung vereinen. Aus den Erfahrungen zahlreicher nationaler und internationaler Projekte und der Erkenntnis, dass immer wieder dieselben Fehler gemacht werden, entstand der Gedanke, prozessorientierte Beratungsansätze für die pharmazeutische Industrie zu entwickeln. Unser Anspruch ist es dabei pharmazeutische Unternehmen in allen Bereichen der Beschaffung, Herstellung und Distribution auf Expertenlevel zu beraten und bei der Bewältigung der vielfältigen Aufgaben und Herausforderungen tatkräftig zu unterstützen.

Das Beratungsangebot von AVANTALION für die pharmazeutische Industrie umfasst folgende Leistungen:

  • Prozessmanagement

    Mit transparenten und kontrollierten Prozessen können Sie auf Veränderungen schnell und flexibel reagieren.

    Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Prozessmanagement können wir Erkenntnisse und Know-how aus anderen Branchen auch in der pharmazeutischen Industrie erfolgreich einsetzen. Wir verstehen Ihre Prozessanforderungen und helfen Ihnen bei der Gestaltung einer prozessorientierten Unternehmensentwicklung.

    Mit AVANTALION schaffen Sie ein gelebtes Prozessmanagement, welches Ihren Unternehmenserfolg sichert.

  • Projektmanagement

    Ein passendes Projektmanagement ermöglicht eine Steigerung des Unternehmenserfolgs durch effektive Projektauswahl und effiziente Projektumsetzung.

    Mit effektivem Projektmanagement können Projekte sicher und erfolgreich umgesetzt werden. Ziel ist es dabei Effizienz und Qualität zu maximieren, Fehler zu vermeiden und Kosten zu reduzieren. Wir arbeiten mit global anerkannten Projektmanagementstandards. Unser Vorgehen hat sich zahlreich in der Praxis bewährt.

    Mit AVANTALION steuern Sie den Projektablauf, haben Ressourcen und Kosten im Griff und maximieren Ihren Projekterfolg.

  • Computer System Validierung

    Validierte Computer Systeme erfüllen verlässlich und nachvollziehbar die an sie gestellten Anforderungen.

    Auf Basis des GAMP®5 Leitfadens unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung von Validierungsaufgaben für computergestützte Systeme. Unsere Unterstützung beginnt mit der Klärung, worauf es bei der CSV wirklich ankommt – und zwar im Kontext Ihrer konkreten System- und Applikationslandschaft. Sie wird fortgesetzt mit der entsprechenden Auswahl und effizienten Anwendung von Vorgehensweisen, Methoden und Tools.

    Durch aktive Mitarbeit in Arbeitsgruppen z. B. im Rahmen des GAMP D-A-CH Forums, sind wir über aktuelle Trends informiert und tragen mit unserem Wissen zur Weiterentwicklung von Vorgehensweisen und Methoden bei.

    Mit AVANTALION stellen Sie sicher, dass Ihre computergestützten Systeme nach dem Stand der Technik validiert sind und der Aufwand dafür in einem gesunden Verhältnis zu den erreichten Ergebnissen steht.

    Bausteine der Computer System Validierung:

    • Planung & Vorbereitung CSV (Anforderungsgerechtes Vorgehen; Validierung mit Augenmaß)
    • Personalqualifizierung (Schulungen; Rollenmodelle; Stellenbeschreibungen)
    • IT Risikomanagement (Feststellung der GxP Kritikalität; Risiko- und Auswirkungsanalysen; Auswahl geeigneter Verfahren und Analysen)
    • IT-Infrastruktur Qualifizierungen (Systemfähigkeitsüberprüfungen; Risikobasierte Infrastrukturanalyse; Konzeption von IT-Plattformen)
    • Spezifikation & Verifikation (Prozessverständnis; Anforderungsspezifikation; Risikobasiertes Testmanagement)
    • IT Qualitätsmanagement (Arbeitsanweisungen SOPs; IT-Betriebsprozesse)
    • Management von Lieferanten (Lieferantenaudit; Steuerung von Lieferanten; Kommunikationsprozesse)
    • Regulatorische Compliance (Länderspezifische Rechtsgrundlagen; CSV auf Basis der GAMP®5-Leitlinie)

 

Wir beraten unabhängig und objektiv im Interesse und zum Nutzen unserer Kunden. Dabei kombinieren wir branchenübergreifende Methoden mit fundiertem Pharma Know-how. Unser eingespieltes Team setzt sich aus zupackenden und ehrlichen Persönlichkeiten zusammen. Ein respektvoller und wertschätzender Umgang bildet die Basis der Zusammenarbeit mit unseren Kunden.

Ansprechpartner Pharma

Thorsten Bossing

Thorsten Bossing

+49 6721 49 5141 - 0

thorsten.bossing@avantalion.de
Andreas Gehricke

Andreas Gehricke

+49 30 257 607 - 52

andreas.gehricke@avantalion.de
Thomas Grözinger

Thomas Grözinger

+49 30 257 607 - 52

thomas.groezinger@avantalion.de

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