Bitte beachten Sie: Diese Website benötigt JavaScript für ihre volle Funktionalität.
Bitte stellen Sie sicher, dass JavaScript in den Browser-Einstellungen aktiviert ist.

Computer System Validierung

Pharma / Computer System Validierung

Validierte Computer Systeme erfüllen verlässlich und nachvollziehbar die an sie gestellten Anforderungen.

AVANTALION Leistungen

Auf Basis des GAMP®5 Leitfadens unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung von Validierungsaufgaben für computergestützte Systeme. Unsere Unterstützung beginnt mit der Klärung, worauf es bei der CSV wirklich ankommt – und zwar im Kontext Ihrer konkreten System- und Applikationslandschaft. Sie wird fortgesetzt mit der entsprechenden Auswahl und effizienten Anwendung von Vorgehensweisen, Methoden und Tools.

Durch aktive Mitarbeit in Arbeitsgruppen z. B. im Rahmen des GAMP D-A-CH Forums, sind wir über aktuelle Trends informiert und tragen mit unserem Wissen zur Weiterentwicklung von Vorgehensweisen und Methoden bei.

Mit AVANTALION stellen Sie sicher, dass Ihre computergestützten Systeme nach dem Stand der Technik validiert sind und der Aufwand dafür in einem gesunden Verhältnis zu den erreichten Ergebnissen steht.

Bausteine der Computer System Validierung

Planung & Vorbereitung CSV

  • Anforderungsgerechtes Vorgehen
  • Validierung mit Augenmaß

Personalqualifizierung

  • Schulungen
  • Rollenmodelle
  • Stellenbeschreibungen

IT-Risikomanagement

  • Feststellung der GxP Kritikalität
  • Risiko- und Auswirkungsanalysen
  • Auswahl geeigneter Verfahren und Methoden

IT-Infrastruktur Qualifizierungen

  • Systemfähigkeitsüberprüfungen
  • Risikobasierte Infrastruktur-analyse
  • Konzeption von IT-Plattformen

Spezifikation und Verifikation

  • Prozessverständnis
  • Anforderungsspezifikation
  • Risikobasiertes Testmanagement

IT-Qualitätsmanagement

  • Arbeitsanweisungen SOPs
  • IT-Betriebsprozesse

Management von Lieferanten

  • Lieferantenaudit
  • Steuerung von Lieferanten
  • Kommunikationsprozesse

Regulatorische Compliance

  • Länderspezifische Rechts-grundlagen
  • CSV aus Basis der GAMP®5- Leitlinie

Ansprechpartner Pharma / Computer System Validierung

Andreas Gehricke

Andreas Gehricke

+49 30 257 607 - 52

andreas.gehricke@avantalion.de

Zur Übersichtsseite Pharma