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Aufbau eines Produktionsstandorts

Aufbau eines Produktionsstandorts und Erlangung der Herstellerlaubnis im Bereich patientenindividuelle Konfektionierung

Für ein pharmazeutisches Unternehmen unterstützte AVANTALION beim Aufbau eines neuen Produktionsstandorts und bei der Erlangung der Herstellerlaubnis nach §13 AMG.

KOMPETENZEN

Prozessmanagement

Projektmanagement

Qualifizierung & Validierung

Qualitätsmanagement

Computer System Validierung

Projektauftrag

Zur patientenindividuellen Konfektionierung fester Darreichungsformen wurde ein Produktionsstandort in Deutschland aufgebaut.

Im Rahmen der Erlangung der Herstellerlaubnis nach §13 AMG musste das QM-System aufgebaut bzw. erweitert werden, die Produktionsanlagen qualifiziert und die Prozesse sowie das ERP-System validiert werden.

Unser Beitrag

AVANTALION leitete das PMO.

Im Rahmen eines umfangreichen Prozessmanagements unterstützte AVANTALION bei der Modellierung und Validierung der Herstellprozesse und des ERP-Systems.

AVANTALION unterstützte bei der Qualifizierung der Produktionsanlagen (u.a. diverse Prototypen), der Erstellung der erforderlichen GMP-Dokumente und koordinierte die Kommunikation mit den Lieferanten.

Im QM-Bereich war AVANTALION u.a. für die Optimierung des Fehler- und Änderungsmanagementsystems sowie des Risikomanagements verantwortlich.

Projektergebnis

Qualifizierte Anlagen, validierte Prozesse und validiertes ERP-System. Dabei wurde risikobasiert vorgegangen, sämtliche Schritte wurden GMP-konform dokumentiert.

Implementiertes und anforderungsgerechtes Fehler- und Änderungsmanagement, das bereichsübergreifend umgesetzt und gelebt wurde.

Bestehen der Inspektion ohne kritische oder schwerwiegende Mängel und Erlangung der Herstellerlaubnis.

Sie haben Fragen zum Projekt? Wir beraten Sie gerne weiter unter+49 6721 49 51 41 - 0