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Qualifizierung

Pharma / Qualifizierung

Eine qualifizierte Ausrüstung und Technik ist die Voraussetzung für stabile und sichere Herstellprozesse.

AVANTALION Leistungen

AVANTALION unterstützt Sie in allen Phasen der risikobasierten Planung und Durchführung von Qualifizierungen für Anlagen, Geräte, Ausrüstungen sowie Medien- und Versorgungssysteme. Unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen und dem Stand der Technik liefern wir pragmatische und anwenderorientierte Qualifizierungsstrategien für Neu- und Altanlagen, die Ihnen langfristig Nutzen bringen. Wir erzeugen nicht einfach nur Papier, sondern verstehen Ihre Anforderungen und stellen dabei sicher, dass die Funktionen und Leistungen der Anlage Ihren Bedürfnissen entsprechen. Zum Nachweis der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands führen wir Periodic Reviews durch.

Mit AVANTALION wird Qualifizierung zu einer sinnvollen Tätigkeit, um Ausrüstung und Technik nach Ihren Bedürfnissen auszuwählen und zu bedienen und damit die Basis für stabile und sichere Prozesse zu schaffen.

Bausteine der Qualifizierung

Anlagen, Geräte, Ausrüstung, Medien- & Versorgungs-systeme

  • Risikobasierte Planung und Durchführung
  • DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ

Lager & temperaturkontrollierte Bereiche

  • Risikobasierte Planung und Durchführung
  • Berücksichtigung der Anforderungen nach GMP & GDP

Qualifizierungsdokumentation

  • Qualifizierungsdokumente & Templates
  • Dokumentation
  • Ergebnisse & Nachweise

Mitarbeiterqualifizierung

  • SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Schulungen und Workshops

Risikomanagement

  • Anforderungsrechte Risikoanalyse
  • Risk Based Approach

Überprüfung des qualifizierten Zustands

  • Periodic Reviews
  • Ableitung von Requalifizierungs-maßnahmen

Ansprechpartner Pharma / Qualifizierung

Thomas Grözinger

Thomas Grözinger

+49 30 257 607 - 52

[email protected]
Claudia Pachl

Claudia Pachl

+41 41 210 911 - 0

[email protected]

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