Aufbau eines Produktionsstandorts und Erlangung der Herstellerlaubnis im Bereich patientenindividuelle Konfektionierung
Für ein pharmazeutisches Unternehmen unterstützte AVANTALION beim Aufbau eines neuen Produktionsstandorts und bei der Erlangung der Herstellerlaubnis nach §13 AMG.
KOMPETENZEN
Prozessmanagement
Projektmanagement
Qualifizierung & Validierung
Qualitätsmanagement
Computer System Validierung
Projektauftrag
Zur patientenindividuellen Konfektionierung fester Darreichungsformen wurde ein Produktionsstandort in Deutschland aufgebaut.
Im Rahmen der Erlangung der Herstellerlaubnis nach §13 AMG musste das QM-System aufgebaut bzw. erweitert werden, die Produktionsanlagen qualifiziert und die Prozesse sowie das ERP-System validiert werden.
Unser Beitrag
AVANTALION leitete das PMO.
Im Rahmen eines umfangreichen Prozessmanagements unterstützte AVANTALION bei der Modellierung und Validierung der Herstellprozesse und des ERP-Systems.
AVANTALION unterstützte bei der Qualifizierung der Produktionsanlagen (u.a. diverse Prototypen), der Erstellung der erforderlichen GMP-Dokumente und koordinierte die Kommunikation mit den Lieferanten.
Im QM-Bereich war AVANTALION u.a. für die Optimierung des Fehler- und Änderungsmanagementsystems sowie des Risikomanagements verantwortlich.
Projektergebnis
Qualifizierte Anlagen, validierte Prozesse und validiertes ERP-System. Dabei wurde risikobasiert vorgegangen, sämtliche Schritte wurden GMP-konform dokumentiert.
Implementiertes und anforderungsgerechtes Fehler- und Änderungsmanagement, das bereichsübergreifend umgesetzt und gelebt wurde.
Bestehen der Inspektion ohne kritische oder schwerwiegende Mängel und Erlangung der Herstellerlaubnis.
Sie haben Fragen zum Projekt? Wir beraten Sie gerne weiter unter+49 6721 49 51 41 - 0