Erlangung der Zulassung nach §20b und §20c AMG bei einer Kinderwunschklinik
Für eine Kinderwunschklinik unterstützte AVANTALION bei dem Umbau eines Reinraumes und der notwendigen Qualifizierung von Räumen und Geräten, sowie der Validierung von Prozessen der Unternehmensexpansion mit Prozessoptimierungen und dem Aufbau eines Prozessmanagementsystems.
KOMPETENZEN
Prozessmanagement
Projektmanagement
Qualifizierung
Prozess Validierung
Reinraumtechnik
Projektauftrag
Zur Erlangung der Zulassung musste die Eignung der Räume, Geräte und Verfahren nachgewiesen werden.
Neben der Konzeption der Räume und Lüftungstechnik war auch eine Neu-Konzeption der Prozesse notwendig. Zudem mussten verwendete Geräte und Ausrüstung qualifiziert und die Prozesse und Verfahren validiert werden.
Unser Beitrag
AVANTALION übernahm die Projektleitung und sicherte die Erlangung der Zulassung der Kinderwunschklinik.
Inhaltlich unterstützen zudem AVANTALION Mitarbeiter und ausgewählte Pharma Experten aus dem AVANTALION Netzwerk sämtliche erforderlichen Aufgaben zur Erlangung der Zulassung.
Projektergebnis
Als Ergebnis erlangte die Kinderwunschklinik die Zulassung nach §20b und §20c AMG.
Dazu wurden Reinräume inkl. Lüftungskonzept konzipiert und deren Bau koordiniert. Verwendete Geräte und Ausrüstungen wurden qualifiziert und Prozesse und Verfahren validiert.
Ein prozessorientiertes QM System wurde entwickelt und implementiert.
Sie haben Fragen zum Projekt? Wir beraten Sie gerne weiter unter+49 6721 49 51 41 - 0